국민의힘 백종헌 의원, 더불어민주당 이병훈 의원, 한국인터넷기업협회가 공동으로 주최한 디지털치료제(DTx) 정책·제도화 촉진을 위한 토론회가 금일(11일)오전 10시 국회의원회관 제1소회의실에서 진행되었다.
국내 디지털치료제 산업의 정책·제도화 촉진 방향을 모색하기 위해 마련된 이번 토론회는 경운대학교 박명철 교수와 중앙대학교병원 한덕현 교수, 주식회사 웰트의 강성지 대표 등이 참요해 디지털치료제(DTx)에 대한 개념부터 활성화 방안, 제도화 등에 대한 발표를 진행했으며, 이후 패널 참석자들의 토론이 이어졌다.
국민의힘 백종헌 의원은 "디지털치료제는 4세대 신약이라 불리며 앞으로 새로운 편익을 만들어내는 4차 산업혁명시대의 대표 융합산업으로 자리잡지 않을까 한다. 글로벌 시장조사업체 프레시던스 리서치의 2022년 발표에 따르면 글로벌 디지털치료제 시장 규모는 2022년 약 38.8억 달러에서 2030년에는 약 173억 달러까지 연평균성장률이 20.5%에 이를 것으로 예상하고 있다"며, "국내 디지털치료제 산업은 아직 초기 단계이기에 넘어야 할 산들이 많이 남아 있다. 국회와 정부가 한께 관련 제도와 규정을 마련해감에 발맞춰, 산업계와 학계의 전문가 여러분 또한 많은 관심과 조언을 아낌없이 보여주시기 바란다"고 전했다.
더불어민주당 이병훈 의원은 "디지털치료제 시장은 급속도로 성장하고 있으며, 국내외 다양한 의료 및 소프트웨어 관련 기업들이 이에 관심을 가지고 개발에 참여하고 있는 것으로 알고 있다"며, "문화체육관광위원회 소속으로 게임을 활용한 디지털 치료제에 많은 관심이 있다. 글로벌 게임강국으로 게임 콘텐츠를 전 세계에 수출하는 우리나라의 게임 산업 경쟁력이라면, 향후 디지털치료제 분야에서도 독보적인 기술력을 발휘하고, 의료 산업과의 시너지 효과도 아주 클 것으로 기대하고 있다"고 전했다.
디지털치료제(DTx) 생태계 활성화 방안
처음으로 발표를 맡은 경운대학교 박명철 교수는 국내 디지털치료제(DTx)의 생태계 활성화를 위한 방안을 크게 세 가지 주제로 나누어 설명해나갔다. DTx로도 불리는 디지털치료제는 몇 년 전부터 산업적 이슈가 되어 왔으며, 국가 건간 증진을 위한 주요 키워드로 사용되어 있다. 박명철 교수는 디지털치료제가 갖는 산업적 가치를 무시할 수는 없지만, 치료제가 사회에 기여할 수 있는 가치와 국민의 건강을 증진하기 위한 가치를 우선시할 필요가 있다고 전했다.
박명철 교수가 디지털치료제 생태계 활성화에 필요한 요소로 지적한 것은 명확한 비즈니스 모델이 정립되어 있지 않다는 점이다. 그는 디지털 치료제에 대한 건강 보험 적용, 게임에 대한 가능성 확대, DTx 생태계에 대한 보험사의 새로운 역할 등을 중심으로 생태계 활성화 방안에 대한 설명을 이어나갔다.
그는 "대국민 보건복지 향상을 위한 전략 분야로서, 디지털치료제 생태계가 성공적으로 안착하기 위해서는 작용 기전 등의 임상 입증과 함께 수요 예측을 위한 정부 차원의 체계적인 접근이 필요하다"며, 디지털치료제는 기존 치료제 유형과는 전혀 다른 특성을 가지고 있어 관련 규제가 보완, 신설되는 것에 집중할 필요가 있다고 전했다.
게임과 게임 기업의 역할 또한 강조했다. 박명철 교수는 "디지털치료제가 기존 치료제와 상징적으로 차별화되는 근간은 '사용자의 참여"라고 전하며, 사용자 수준에 맞춤형으로 대응하고, 보상체계와 상호 교류를 위한 커뮤니티가 형성되어 있는 게임이 중요한 역할을 할 것으로 내다봤다. 또한, 신산업을 온전하게 육성하고, 세계시장을 선점하기 위한 산업 경쟁력을 강화하는 데도 효과적인 시너지를 도출해 낼 수 있을 것이라고 덧붙였다.
이어 그는 디지털치료제의 생태계 활성화를 위해서는 보험사의 역할 또한 기존과 달라져야 할 필요가 있다고 전하며, 피보험자의 우연적 손실의 위험을 최소화하기 위한 적극적인 노력이 필요하다고 설명했다. 병원 입원율, 입원 기간 등 원격 모니터링이 가능한 디지털치료제를 활용하여, 만성 질환자에 대한 손실 보전을 최소화하는 한 편, 보험사의 장기적 경영 위험도를 감소할 수 있다는 것이 박명철 교수의 설명이다.
디지털 치료제의 변천과 개념
다음으로는 중앙대학교병원의 한덕현 교수가 디지털치료제의 개념과 변천에 대해 보다 상세한 내용의 발표를 진행했다. 그는 디지털치료제가 대중 요법과 일반적인 의약품과 비교해 독립적인 치료제로서 존재하기 위해서는 매우 까다로운 조건을 만족해야 한다며 DTx에 대한 개념을 공유해나갔다.
제도적인 지원과 시스템을 구축하는 데 있어, 건강 분양의 경계와 개념을 정립하는 것이 중요하다고 전한 한덕현 교수는 대중 요법과 약, 그리고 디지털 치료제가 각각 어떤 조건을 만족시켜야 하는지에 대해 보다 쉽게 풀어 설명했다.
그는 주의력결핍 과잉행동장애를 치료하는 과정을 하나의 사례로 들며, "대중 요법으로 집중력을 호전시키는 방법은 1억 가지도 넘게 있을 수 있지만, 이를 약으로서 인정하기 위해서는 집중력을 얼마나 높이즌지, 또 어떤 기전으로 인해 이러한 효과가 나타나는지 명확한 근거를 제시할 수 있어야 한다"며 그간 개발되어온 디지털치료제의 부족한 부분을 지적했다.
한덕현 교수는 그간 개발되어 온 대부분의 디지털치료제들이 고안 단계에서부터 의사, 약사와의 협업이 이뤄지지 않으며, 대부분의 경우 눈에 보이는 증상을 일부 개선하려는 형식의 프로그램이 개발되는 선에서 그친다고 전했다. 정확한 병리학이나, 다이내믹이 인정되지 않은 상태에서 개발된 이러한 제품들은 완성되어도 막상 현실에서 사용되는 경우가 없다는 것이 그의 설명이다.
하지만, 이 모든 상황을 고려하며 디지털치료제를 개발하는 것 또한 많은 어려움이 수반된다. 한덕현 교수는 기존 치료제와 달리 빠른 시간에 골동품이 되어버리는 디지털치료제의 특성을 설명하며, 아이디어 단계에서 상용화까지 2년 안에 제품이 되어 대중의 손에 들어가지 않으며 사장될 수밖에 없다고 전했다. 디지털치료제는 사용자가 직접 눈으로 볼 수 있는 소프트웨어로, 급격히 변화하는 UI,UX등의 트렌드에서 뒤쳐지기 쉽다.
이러한 이유에서 현재 많은 회사들이 집중하는 디지털치료제는 인지행동치료에 한정되어 있다는 것이 그의 설명이다. 인지행동치료는 나름대로 해당 질환에 대한 기전이 확실히 정립되어 있기에, 그대로 치료방법을 디지털화하기에 수월하기 때문이다. 비즈니스 모델이 없다는 점도 디지털치료제의 생태계 활성화의 큰 문제인데, 의학적 시스템 내에서 답을 찾을 수 없던 기업들은 처방전이 필요하지 않은 치료제 개발로 선회한 결과 대중 요법의 범주를 벗어나지 않는 제품들이 개발될 수 밖에 없다는 것이 그의 설명이다.
다만, 한덕현 교수는 국내의 의료보험 등과 관련한 제도가 디지털치료제 생태계에서는 외국에서 따라올 수 없는 이점이 될 수 있다고 전했다. 한국의 의료 형태를 고려한 허가와 관리 제도가 정착되어, 비급여로라도 디지털치료제를 처방할 할 수 있게 된다면, 국내 의료 시스템의 파이프라인을 타고 생태계를 형성할 수 있으리라는 것이 그의 설명이다. 또한, 그는 변화하는 생태와 관련해 제약, 바이오 회사들의 생각 전환과 투자 또한 필요하다고 덧붙였다.
디지털치료제 제도화로 만들어질 미래를 위한 제언
마지막으로는 주식회사 웰트의 강성지 대표가 디지털치료제 제도화로 만들어질 미래를 위한 제언이라는 주제로 발표를 진행했다. 불면증 치료를 위한 디지털치료제를 개발하고 있는 강성지 대표는 디지털의 시각과 치료제의 시각을 골고루 봐야만 DTx에 대해 제대로 이해할 수 있다고 전하며, 디지털치료제의 제도화로 인해 기대할 수 있는 세 가지 변화에 대해 설명했다.
그가 가장 먼저 이야기한 변화는 경험재에서 신용재로 변화하는 디지털치료제로, 전자의 경우 식이를 보조하는 소프트웨어 등의 디지털 헬스케어 제품이 갖는 특성이다. 디지털치료제는 이들과 차별화를 이뤄, 안정성과 유효성을 바탕으로 신뢰를 얻는 제품이 되어야 한다는 것이 그의 설명이다.
디지털치료제는 궁극적으로 많은 이들이 생각하는 것처럼 기존 치료의 보도적인 수단이 아니라, 하나의 독립적인 치료제로서 안정성과 유효성을 갖추는 것을 목표로 한다. 그럼에도 현 시점에는 제대로 검증되지 않은 무분별한 헬스케어 앱들이 시장에 유통되고 있으며, 사용자가 믿을 수 있도록 '식품의약품안전처' 등 국가기관의 규제가 어느정도 필요하다는 것이 강성지 대표의 설명이다.
그는 아스피린의 경우를 사례로 들며, "버드나무껍질을 삶아서 먹어도 아스피린 성분이 나오지만, 얼마나 삶으면 되는지, 또 얼마나 먹어야 하는지 등 분명하지 않아 문제를 유발한다. 이를 독일의 회사가 정제된 형태로 추출하고, 안정성과 유효성을 검증하고, 규격과 표준을 정해 글로벌화에 성공한 것이 아스피린이다"며, "이는 디지털치료제 분야에서도 겪고 있는 상황이다. 신용재에서는 끊기지 않는 신뢰가 중요하다. 어떤 디지털치료제가 개발되었을 때 식약처의 검수를 믿고 의사들은 처방을 할 수 있으며, 건강보험심사평가원은 의사를 믿고 수가를 인정해줄 수 있다. 그리고 마지막에는 모든 국민이 혜택을 누리는 것이 (디지털 치료제가) 경험재에서 신용재로 바뀌는 과정"이라고 전했다.
이어 강성지 대표는 제도화가 이뤄지는 과정에서 과학이 시장을 만나게 될 수 있다고 밝혔다. 그는 게임 산업을 비유로 들어, 의학계에도 특허와 연구결과라는 IP는 존재하지만, 시장과 유통 채널이 없어 활용할 기회가 많지 않았다며, 디지털치료제 시장이 형성된다면 다양한 연구결과를 바탕으로 안정성과 유효성, 그리고 경제성을 한번에 갖춘 검증된 디지털치료제를 이룩할 가능성이 높아질 것이라고 기대했다.
또한, 디지털 측면에서 이를 더욱 발전시킬 경우, 오늘날의 게임 서비스와 마찬가지로 사용자의 피드백을 수용해 더욱 높은 품질의 치료제로 개선해나갈 수 있다는 것이 그의 설명이다. 그는 "한국의 빠른 인터넷 속도가 세계적으로 사랑받는 슈팅 게임인 '배틀그라운드'를 탄생시킬 수 있었던 기반이 되었으리라 생각한다"며, "진화하는 치료제를 위한 과정에서 우리나라는 절대 뒤져치즌ㄴ 환경은 아니다. 다만 독일과 미국, 여러 나라에 비교해 정책의 효과가 단기간에 나타날 수 없는 형태로 되어 있기에 생태계가 자리를 잡는데 일시적으로라도 혁신 산업 육성을 위한 별도 지원이 필요할 것"이라고 덧붙였다.
패널 토론
세 발표자의 발표 이후에는, 패널 토론이 동의대학교 김치용 교수의 진행으로 이어졌다. 이번 토론회의 패널로는 동아대학교 이동규 교수와 문화체육관광부 이영민 과장, 국회입법조사처 정준화 입법조사관과 한국조지메이슨대학교 차윤선 실장, 식품의약품안전처 채규한 과장 등이 참여했다.
문화체육관광부 이영민 과장은 "게임이 문화예술 범주를 넘어 최근 의료 목적의 치료제로도 주목받고 있다"며, "문체부에서도 게임의 가능성을 인지하고 2021년 관련 기초연구를 진행한 바 있으며, 지난해부터는 정신질환 치료를 위한 개발사업을 오는 25년까지 진행하고 있다. 건강, 의료, 안전, 환경 등 분야에서 게임이 활용될 수 있도록 기능성 게임 제작 지원도 계속하고 있다"고 전했다.
또한, 그는 "문체부 차원에서 디지털치료제 사업은 사실상 초기 단계"라며, "이 자리에서 지적하셨든 건강보험 등 법제 정비가 필요하다고 생각하고, 수익성 문제도 개선해날 수 있도록 고민하는 등 정부와 산업이 함께하는 네트워크 구축이 필요하다고 생각한다. 앞으로도 협업을 통해 디지털치료제 성공 사례가 나타날 수 있도록 지속적으로 지원하겠다"고 덧붙였다.
식품의약품안전처 채규한 과장은 "식약처는 의약품과 식품, 의료기기를 관리하는 곳으로, 디지털 기술이 세상을 변화시키고, 이와 접목된 제품이 나오는 과정이 되다 보니 기술 혁신을 수용하는 것이 일종의 숙제가 되었다"며, "어떻게 하면 혁신을 수용하면서 디지털 기술이 만들어 낼 제품들에게 실질적으로 길을 열어줄 것인지 고민하게 되는 시간이었다. 종합적으로 국민 건강 증진과 국가의 경제적 부흥으로 새 성장할 수 있는 길을 찾을 수 있도록 노력할 것"이라고 전했다.
국회입법조사처 정준화 입법조사관은 "디지털치료제라는 완전히 새로운 분야를 위해서는 기존의 규제를 완화한다는 접근방식보다는 변화한 상황에 맞는 적절한, 새로운 규제를 찾아낼 때라는 생각이다"며, "정부의 R&D 사업으로 관련 기술을 개발하는 한 편, 이와 동시에 제도 또한 개선할 수 있는 논의가 함께 이루어지면 좋겠다는 생각이다"고 설명했다.
또한 그는 앞으로 디지털치료제에 대한 중요한 수요청 중 하나가 지방자치단체가 될 것 같다며 "지자체별로 인적 구성, 의료기관 환경에 맞는 의료 저변을 확대할 수 있는 수요가 분명 있으리라 생각한다. 중앙정부가 모두 주도하여 (DTx) 생태계를 구축하는 게 아니라, 지자체에서도 선도적으로 참여할 수 있는 분위기를 만든다면, 기술 주도의 논의가 아닌, 국민 실생활에서 효용을 느낄 수 있는 새로운 변화로 이어지지 않을까 생각한다"고 전했다.
한국조지메이슨대학교 차윤선 대외협력실장 은 최근 북미 지역에서 디지털치료제 이용자 수가 20202년 기준 810만 명, 코로나19를 거치며 2022년 기준으로는 2590만 명에 이를 것으로 보고 있다고 전하며, 최종적으로는 사용자의 참여가 중요한 만큼 게임 요소와 기술이 접목된 치료제 개발이 시급해 보인다고 설명했다. 그는 "ADHD 디지털치료제를 2020년 FDA에서 최초로 승인한 바가 있으며, 이달 5일에는 청소년을 대상으로 임상 실험한 결과 비이용자에 비해 주의력이 3배 이상 향상했다는 결과를 보였다"며, "이는 디지털치료제로서 게임의 가능성을 보여주는 결과로, 모바일과 클라우드 등 게임의 기반 기술은 DTx 개발에도 큰 기여할 가능성이 높다"고 덧붙였다.
동아대학교 이동규 교수는 "게임이라는 요소가 한때는 질병이라는 패러다임에 갖혀 꼼짝못하던 시절이 있었는데, 현재는 효능이 있는 물질로 가능성을 가진 패러다임 변화의 기로에 서 있다" 고 이야기하며, 다른 국가에 대한 경쟁력을 확보하기 위해서는 미국과 독일 등 사례를 밴치마킹 해 DTx의 상용화에 걸리는 시간을 단축할 필요가 있다고 전했다.
그는 현재 제도 아래에서 디지털치료제가 의료 현장에서 사용되기까지 최대 390일이 걸린다며, 이처럼 시간이 묶여있을 경우 여러 측면에서 경쟁력에서 뒤쳐질 수밖에 없다고 전했다. 미국의 경우 국내와 마찬가지로 디지털치료제를 의료기기로 접근하는 대표적인 국가인데, 사전 승인 제도를 통해 보다 빠르게 사용자에게 제공하고, 임상 결과를 확보할 수 있도록 지원하고 있다.
독일은 보험 급여를 신속하게 제공하는 것으로 제도적 절차를 단축하고 있다. 이동규 교수는 이처럼 외국의 사례를 국내의 상황에 맞게 벤치마킹하여 현재 개발중인 디지털치료제를 적시에 사용자에게 전달할 수 있도록 검토할 필요가 있다고 덧붙였다.
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