8천명 관객 대상 진단키트 성능시험?…피씨엘 미허가제품 사용

(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 최근 대규모 야외 음악축제 관객을 대상으로 피씨엘의 미허가 코로나19 자가검사키트가 연구용으로 사용된 것으로 나타나 보건당국이 조사에 나섰다.

식품의약품안전처는 지난 6월 26∼27일 서울 송파구에서 열린 '뷰티풀 민트 라이프 2021'(뷰민라) 주최 측이 입장 관객을 대상으로 피씨엘의 코로나19 신속항원진단키트를 활용해 자가검사를 하도록 한 사실을 인지해 조사 중이며 법률 위반 여부를 검토하고 있다고 6일 밝혔다.

문제가 된 진단키트는 피씨엘의 'PCL COVID Ag Gold'로, 지난달 23일 식약처에서 전문가들이 의료기관이나 선별진료소에서 사용할 수 있도록 품목허가한 제품이다. 오스트리아, 독일, 파키스탄, 모로코 등에서는 자가검사용 허가도 받았지만, 국내에서는 개인 사용이 불가하다.

현재 국내에서 자가검사용으로 사용할 수 있는 코로나19 진단키트는 올해 4월 23일 조건부 허가받은 휴마시스와 에스디바이오센서 제품뿐이다.

피씨엘 측은 미허가 제품이 쓰인 건 맞지만, 감염 의심자 선별 목적이 아니라 사용자의 편의성을 조사하는 연구인 '사용자적합성평가'의 일환이었다고 설명했다. 이틀간 이 진단키트로 '양성' 판정을 받은 관객은 없었던 것으로 알려졌다.